予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第２回）⑤

健康局結核感染症課

日本脳炎ワクチンの安全性について

○事務局

日本脳炎ワクチンの副反応報告の状況について説明いたします。

資料１－４を御覧ください。日本脳炎ワクチンは２種類ございまして、化学及血清療法研究所のエンセバック皮下注用と阪大微生物病研究会のジェービックＶでございます。

３月11日の合同検討会において、本年１月末までの報告をしておりますので、本日は２月１日から３月31日までの情報をまとめております。この期間に約51万回分の出荷がされております。副反応の報告状況ですが、製造販売業者からの報告につきましては３件、医療機関からの報告は11件ございまして、うち重篤と報告されたものは２件でございました。

２ページに移りまして、報告全体のもの、それから、医療機関から関連ありと報告されたもの、医療機関から関連なし、評価不能と報告されたものをそれぞれ表にまとめたものでございます。

３ページ目は、この期間に医療機関からの重篤症例として報告された２例の表でございます。けいれんとポリオとの同時接種で急性散在性脳脊髄炎の報告がございます。

４ページは、製造販売業者からの報告でございます。けいれんやショックの報告がございます。

５ページは、今回の期間の報告につきまして、ギランバレー症候群又はADEMが疑われる症例につきましてまとめたものでございます。症例１につきましては、３月11日の合同会議において因果関係不明と評価されたものでございますが、追加情報を基に再度評価を行ったものでございます。症例１につきましては、ADEMである可能性は低い、ワクチン接種との因果関係は否定できないと評価されております。また、症例２につきましては、ADEMの可能性を否定できない、ワクチン接種とADEMとの因果関係は否定できないと評価されております。

６ページ目は、医療機関からの非重篤の報告でございます。

説明は以上でございます。

○五十嵐座長

ありがとうございました。

ただ今の事務局からの説明につきまして、御質問、御意見ございますでしょうか。

どうぞ。

○倉根委員

この日本脳炎だけではないのですけれども、複数回打つワクチンのときに、何度目の接種なのかという情報はあるのでしょうか。つまり、こういう、ひょっとして少し免疫が関与するかもしれない副反応のときに、複数回やった後のほうが多いとか、あるいはそれと全く関係ないとか、少しそこの解析というのはできるデータというのはあるのですか。何度目のあれかというのは分かるのですか。

○安全対策課長

過去の接種歴も報告されている症例も多いと思われますので、全てについて完璧に報告されていないとは思いますけれども、一定の範囲で限定的なことになるかもしれませんけれども、そういう作業ができるか、どういうふうにやればいいか考えさせていただければと思います。

○五十嵐座長

ありがとうございます。

ほかにいかがですか。特にありませんでしょうか。

そうしますと、これは副反応報告状況につきましては、ADEMの重篤症例の報告もあります。これは日本脳炎ワクチンだけではないのですけれども、同時接種していますのでほかの可能性もあるわけですけれども、報告の頻度に大きな変動はありませんし、それから、前回までの評価から特に変わりもありません。ということで、ワクチンの安全性において新たな懸念は現在のところ認められていないというふうに思えるわけですけれども、そういうことから、現時点で何らかの対応を行う状況にはなく、引き続き報告状況、報告内容に十分な注意をして見ていくということに。

どうぞ。

○桃井委員

これは頻度から言いますと、２月１日から３月31日までADEMが２例ですか。

○五十嵐座長

ADEMは１例、それから小脳運動失調症ですね。

○桃井委員

１例ですね。

○五十嵐座長

はい。

○桃井委員

そうすると、51万接種当たり１例ということになるわけですね。バックグラウンド頻度はどのぐらいでしたか。

○岡部委員

確な数は覚えていないですけれども、やはり10万接種当たり１前後ぐらいだったと思います。

○桃井委員

ありがとうございます。

○岡部委員

今言っているのは、通常の原因不明のものも含めた。

○五十嵐座長

ありがとうございます。

ということで、この御審議いただきましたワクチンにつきましては、これまでの副反応の報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。

（「はい」と声あり）

○五十嵐座長

ありがとうございます。

ということで、日本脳炎ワクチン関係の審議は終了したいと思います。

議題１につきましては以上で終了ですけれども、事務局から何かございますでしょうか。

○事務局

特にございませんが、議題２の審議の開始を約15分後の16時40分から開始したいと思います。よろしくお願いします。

議題１に関しまして、御議論ありがとうございました。

（休　憩）

○事務局

ただ今より審議を再開したいと思います。

傍聴者の方で途中からお越しになった方もいらっしゃいますので、もう一度改めて留意事項を申し上げさせていただきます。

開催案内、傍聴券、また、本日会場に入る際にお渡ししました「傍聴への留意事項」を必ずお守りいただきますようお願いいたします。

傍聴券を持っていない方や代理人の傍聴は一切認められません。

会場でお示しする事務局の指定した場所以外に立ち入ることはできません。会場と傍聴席の間に机がございます。そちらよりも前は会場となりますので、こちらのほうには入らないようにしていただきますようお願いします。

会場における議論に対する発言や賛否の表明、拍手をすることはできません。また、議事進行の妨げとならないよう静かにしてください。

写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできません。

携帯電話など音の出る機器については、あらかじめ電源を切るかマナーモードに設定してください。

傍聴中は飲食や喫煙はできません。

危険物を持っている方、酒気を帯びている方、そのほか当会議の開催及び議事進行に当たり秩序維持の妨げになる方の傍聴はお断りします。

そのほか、座長と事務局職員の指示に従ってください。

以上の事項に反した場合は退場していただくことになります。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方については、次回以降の当会議の傍聴は認められないこととなりますので、御留意願います。

また、会場の出入りについては事務局職員の誘導に従ってください。再入場の際も傍聴券を確認しますので、席を離れる際は必ず傍聴券を携帯してください。

本日の会議に当たって御了解いただいたように、議題２につきましては、副反応検討部会の桃井部会長に座長をお願いしたいと思います。